欧盟批准Galvus®作为2型糖尿病新治疗选择

上一篇 / 下一篇 2007-10-24 13:38:48

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欧盟批准Galvus®作为2型糖尿病新治疗选择

Galvus® (维格列汀片), 一种全新的、一天一次用于2型糖尿病的口服药物，已获得欧盟的批准。Galvus是同类药物中唯一能与其它降糖药物广泛联合使用的药物。

在医生迫切需要全新药物与现有药物联合使用之际，Galvus作为全新的DPP-IV抑制剂获得了批准。

欧盟批准Galvus与最常用的口服降糖药：二甲双胍，噻唑烷二酮（TZD）或磺脲（SU）联合使用。

此批准适用于欧盟27个成员国以及挪威和冰岛。国际糖尿病联盟（IDF）Diabetes Atlas估计，在发达国家中约有2800万2型糖尿病患者，其中一半以上的患者尽管使用药物治疗其血糖水平仍未控制达标。

“对欧洲几千万正在接受药物治疗但仍未将血糖控制达标的2型糖尿病患者而言，Galvus的批准是一个极其重要的里程碑”，德国慕尼黑Ludwig-Maximilians大学的医学博士Burkhard Göke说。

“Galvus能显著降低血糖水平，但不会导致现有药物像SU和TZD类药物常见的体重增加和低血糖等不良反应。有了Galvus，我们现在可以采用其他的治疗方式使患者达标”Göke博士说。

与最常用的口服降糖药联合使用时，Galvus使绝大多数2型糖尿病患者的血糖水平显著下降，包括各种种族的患者、老年患者和血糖水平控制不达标的患者。

“我们非常高兴Galvus在欧洲获准用于2型糖尿病患者的治疗”，诺华制药公司负责全球研发的医学博士James Shannon说，“我们通过严格的临床试验证实Galvus有着可靠的疗效和安全性，它将为寻求新治疗的医生提供新的选择”。

此外，Galvus已在巴西和墨西哥获得批准。在2007年2月，诺华公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于Galvus可批准的文件。诺华公司已向FDA递交在肾功能受损患者中关于药品耐受性的试验。

胰岛功能失常会导致2型糖尿病患者的高血糖，而Galvus通过全新的作用机制直接针对胰岛功能失常，刺激胰岛素分泌和抑制胰升血糖素的过度分泌，从而控制血糖水平。胰岛功能失常和胰岛素抵抗是2型糖尿病发病的根本原因。

临床试验证明，Galvus®良反应的总体发病率与安慰剂相似。最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。

糖尿病是一种进行性疾病。在绝大多数发达国家，糖尿病是第四大致死疾病。如果不治疗或治疗不达标，2型糖尿病将导致心脏和肾脏疾病、失明以及血管和神经病变。

中国食品商务网 2007-10-16 10:48:00

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xiongdh 发布于2007-10-17 16:24:29: Galvus可显著控制2型糖尿病患者血糖
本报讯记者朱国旺报道最近完成的数项最新研究数据显示，一种治疗糖尿病的新药Galvus在不同的糖尿病患者人群中可显著降低血糖；与常用糖尿病治疗药物--磺脲类药联用，可加强疗效。
　　Galvus属于二肽基肽酶-4(DDP-4)抑制剂，是口服治疗2型糖尿病的新药，每日一次给药。
　　在不久前召开的第67届美国糖尿病协会（A鄄DA）年会上公布的结果表明，Galvus在患有2型糖尿病的不同人群中，不管是单独使用，还是与常用药物联用，都具有良好的疗效和耐受性。这些患者人群包括：不同种族人群、老年人、糖耐受受损的糖尿病高危人群，以及血糖水平未得到控制的人群。
　　在ADA年会上公布的最新数据显示，Galvus与磺脲类降糖药格列美脲联用时，可增强降糖作用，相比单用格列美脲，糖化血红蛋白（HbA1c）进一步降低0.6%。糖化血红蛋白是衡量前3个月血糖水平的指标，并说明糖尿病在一段时间内的控制程度。这些数据与已有的Galvus和常用降糖药（如二甲双胍，口服胰岛素增敏剂和胰岛素）联用所得到的结果互为补充。
　　临床试验显示，Galvus没有体重增加或低血糖等其他2型糖尿病药物常见的副作用。在单药治疗试验中，Galvus的副作用发生情况（如水肿）与安慰剂相似。
　　Galvus通过全新作用机制，针对导致2型糖尿病患者高血糖水平的胰岛失调发挥作用。临床试验已证明，它可显著降低血糖水平达两年。
　　“总而言之，这些结果提供了确实的证据，说明DPP-4抑制剂不管是单独使用还是与其他药物联合使用，都是安全、有效且耐受良好，”美国德州Baylor大学内分泌，糖尿病和代谢科主任AlanGar鄄ber博士说，“大多数正在接受治疗的2型糖尿病患者的血糖水平仍未达标，因此DPP-4抑制剂这类的最新治疗选择对这些患者而言是非常重要的。”
　　作为新一类糖尿病治疗药物DPP-4抑制剂的成员，Galvus目前已在巴西和墨西哥获批。预计2007年底，将获得欧洲审批决定；美国食品药品管理局（FDA）就最终批准前所需材料的讨论正在进行中。
　　目前全球大约有2.46亿人患有2型糖尿病。在大多数发达国家，糖尿病是第四大致死原因。甚至对正在接受治疗的患者而言，控制血糖水平都是很困难的，超过半数正在接受药物治疗的2型糖尿病患者的血糖水平未达标。如不接受治疗或得不到控制，2型糖尿病可导致心肾疾病，失明，血管或神经症状。朱国旺